Απαραίτητη προϋπόθεση γένεσης της αστικής ευθύνης του ιατρού είναι η ύπαρξη ιατρικής πράξης. Υποκείμενο της ιατρικής πράξης είναι μόνον ο ιατρός. Δίνοντας έναν ευρύτατο ορισμό, θα μπορούσαμε να πούμε ότι ιατρική πράξη είναι κάθε θετική ενέργεια ή παράλειψη του ιατρού, αναφορικά με συγκεκριμένο πρόσωπο αποδέκτη των υπηρεσιών, που συνδέεται με την ιατρική ιδιότητα και επιδρά ή αποσκοπεί να επιδράσει αμέσως στην κατάσταση της υγείας του. Περιλαμβάνεται, λοιπόν, στην έννοια τόσο η διάγνωση όσο και η απλή ιατρική συμβουλή.
Η αποτυχημένη ιατρική πράξη αποτελεί το αφετήριο γεγονός της αστικής ευθύνης του ιατρού. Προκειμένου να γεννηθεί η ευθύνη του ιατρού, η ιατρική πράξη θα πρέπει, βέβαια, να είναι αποτυχημένη. Και αποτυχημένη ιατρική πράξη είναι αυτή που δεν επιφέρει το κατά τους ιατρικούς κανόνες δυνάμενο να επιτευχθεί προσδοκώμενο και επιδιωκόμενο αποτέλεσμα, ή που ενδεχομένως επιφέρει και αντίθετο αποτέλεσμα.
Η κατανομή των ζημιών και η σημασία του βάρους αποδείξεως. Στην περίπτωση της αποτυχημένης ιατρικής πράξης, βρισκόμαστε μπροστά σε ένα πραγματικό γεγονός: στις δυσμενείς συνέπειες που αυτή επιφέρει, δηλαδή στη ζημία του ασθενούς. Τίθεται λοιπόν το ερώτημα στα πλαίσια της αστικής ευθύνης, ποιο από τα δύο πρόσωπα μεταξύ του ιατρού και του ασθενούς θα πρέπει να επιβαρυνθεί με τις συνέπειες της αποτυχημένης ιατρικής πράξης.
Επισημαίνουμε εδώ ότι η αποτυχία της ιατρικής πράξης μπορεί να είναι αποτέλεσμα της υπαίτιας συμπεριφοράς του ιατρού, αλλά, από την άλλη πλευρά, μπορεί να οφείλεται σε κάποιο τυχαίο γεγονός, λ.χ. σε τυχαία επιπλοκή της υγείας του ασθενούς. Στο σημείο αυτό γίνεται λόγος για τον θεραπευτικό κίνδυνο, την πιθανότητα δηλαδή δυσμενούς εξέλιξης της υγείας του ασθενούς ως συνέπεια της ιατρικής πράξης, άσχετα με το αν αυτή οφείλεται σε πταίσμα του ιατρού ή σε κάποιο τυχαίο γεγονός.
Επανερχόμαστε λοιπόν στο ερώτημα, σε ποιο από τα δύο πρόσωπα θα πρέπει να επιρριφθεί ο θεραπευτικός κίνδυνος. Η απάντηση στο πρόβλημα της κατανομής των ζημιών δεν μπορεί παρά να συνδυαστεί με τις βασικές παραδοχές του δικαίου της αστικής ευθύνης σχετικά με τον καταλογισμό των ζημιών. 0 νομοθέτης λοιπόν καλείται να αποφασίσει ποιος θα φέρει τον θεραπευτικό κίνδυνο κάθε φορά. Και σταθμίζοντας διάφορους παράγοντες, κατανέμει το βάρος αποδείξεως έτσι ώστε να καταστήσει αποτελεσματικές τις όποιες ρυθμίσεις στο επίπεδο του ουσιαστικού δικαίου. Το βάρος αποδείξεως είναι λοιπόν το κέντρο του προβληματισμού της αστικής ευθύνης του ιατρού, καθώς μπορεί να καταστήσει αποτελεσματικές ή αναποτελεσματικές τις όποιες ρυθμίσεις του ουσιαστικού δικαίου.